信达生物学发布IBI305(贝伐单抗仿生)关键临床研究数据

苏州,2019年6月3日/Medcom/-信达生物制药(香港证券交易所股票代码:01801)是一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤和自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。

今天,宣布用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的IBI305(贝伐单抗生物类似物)和贝伐单抗试验数据(NCT02954172)(海报#9095,美国中部时间6月2日星期日)将在美国临床肿瘤学会(ASCO)第55届年会上以海报的形式发布。

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是肿瘤学领域最大、最高级别和最权威的国际学术会议之一。

2019ASCO年会以”CaringforEveryPatient,LearningfromEveryPatient”为主题,汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织,开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。2019ASCO年会以“CaringForeverType,LearningFromEveryPatient”为主题,汇聚了数万名世界专业肿瘤学家、学者、药物审批官员和患者组织,为临床肿瘤学研究成果的发布和交流开了一个盛宴。

值得注意的是,越来越多的中国制药公司出现在这个国际舞台上,并在国际肿瘤学会议上发出“中国的声音”。

这一次信达生物学将在2019年ASCO年会上宣布许多临床研究的关键结果。除了用辛德尔利单克隆抗体治疗复发/难治性结节外,还将在2019年ASCO年会上通过海报等方式公布其他临床研究的主要结果。

IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体注射剂,用于非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤。

贝伐单抗,最初的研究药物,已经被批准用于治疗多种恶性肿瘤,包括非小细胞肺癌。其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

贝伐单抗于2010年进入中国。虽然疗效确切,但价格昂贵限制了国内患者的可及性。

在ASCO年会上宣布的NCT02954172研究由中山大学附属肿瘤医院内科主任张莉教授领导。这是一项针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行和阳性对照的三期研究。旨在评价IBI305一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性,主要终点指标为客观缓解率(ORR)。

NCT02954172包括450名患者,其中224名患者在IBI305组,226名患者在贝伐单抗组。

经独立中央影像评估委员会(IRRC)综合评估,主要临床资料包括:IBI305组的ORR为44.3%(98/221),贝伐单抗组的ORR为46.4%(102/220),风险比为0.95 (90% ci: 0.803,1.135);就中位无进展生存期(PFS)而言,IBI305组为7.9个月,贝伐单抗组为7.8个月,两组的缓解期(DoR)也非常相似。治疗期间的不良事件是可控的,并且与贝伐单抗的已知不良事件一致。

根据临床数据,国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月接受了IBI305的新药上市申请(NDA),并将其纳入优先审查。

信达生物希望为更多的中国患者提供高质量和负担得起的贝伐单抗替代药物,进一步减轻患者的负担,使大多数患者及其家人受益。

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